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UNE FORTE CROISSANCE AVEC UN ENGAGEMENT PERMANENT SUR LA QUALITE

Notre équipe de professionnels et notre Direction Générale participent à la construction d’Eurofins Amatsigroup en tant que CDMO de référence

LE GROUPE

Une expérience reconnue en développement pharmaceutique. Une intégration permanente de technologies innovantes et des extensions de capacités.

30

ANNEES D’EXPERIENCE

05

CENTRES DE COMPETENCES

400

EMPLOYES

300

CLIENTS

ÉQUIPE DE DIRECTION

ClaireDUBOIS BERGER

Secrétaire Générale Ecole de Commerce (ESCP)

Claire has a senior experience in supporting groups growth in integrating new activities and business acquisitions. Her background and skills cover controlling & accounting, project financing, IT, legal and management of support services. Claire will focus on IT including the ERP and integration of subsidiaries, structuring the core system while preserving agility and identity of each entity.

FrédéricGAUSSENS

Directeur Développement Commercial & Stratégie Master en Finance

Frédéric a plus de 10 ans d’expérience dans le secteur de la prestation de services en Sciences de la Vie, au travers de plusieurs postes en finances, marketing, stratégie et développement commercial, au sein de plusieurs entreprises internationales. Frédéric est en charge des initiatives stratégiques pour accompagner l’expansion internationale d’Amatsigroup :croissance, fusions-acquisitions, alliances, partenariats et développement institutionnel.

YvesGONNISSEN

Managing Director PhD en ingénierie Biochimique

Yves has 15 years of experience in pharmaceutical product development. He holds a Master’s degree in Biochemical Engineering. He obtained his PhD at Ghent University in Belgium where he pursued his research interests in the fields of pharmaceutical technology and pharmaceutical drug product development. In 2002 he started his professional career at Janssen Pharmaceuticals (a subsidiary of Johnson & Johnson). In 2007 he founded SEPS Pharma specialized in drug product development. In 2015, Amatsigroup acquired his company. Ever since, he has managed Amatsigroup services in formulation development & manufacturing focusing on innovative technologies especially for bioavailiability enhancement or oral controlled release.

NOS ACCREDITATIONS

Nous nous engageons à suivre des standards de qualité et réglementaires élevés.

Nos services sont certifiés BPL (ANSM, ANSES) et BPF (ANSM, ANSES, FDA, PMDA, EMA, AFMPS).

Nous sommes accrédités Crédit Impôt Recherche par le gouvernement Français.

Nos clients

Témoignages

Amatsigroup achieved the process transfer of our injectable drug from a major industrial manufacturer and successfully managed the critical step of lyophilization. Amatsigroup has demonstrated its high adaptability to the manufacture of small batches suitable for the orphan drug market. To accommodate our expansion on the Japanese market, Amatsigroup’s team was very reactive and involved and got the Japanese PDMA accreditation within the expected timeframe.

Christophe Pasik, CEO

Keocyt SAS, A Riemser Group company

Amatsigroup is a very expertise based and science driven company focussing on the priorities of the sponsor/client. Over the last five to six years they evolved to  a well-balanced group of highly experienced, flexible and self-driving teams, invested in premises and equipment allowing them to cope with standard and specialty project requirements in the formulation and analytical domain for pre-clinical and clinical needs.

John Oliver, Head CMC Development

Major biotech company

Études de cas

Contexte

  • Nouvelle entité chimique avec une très faible solubilité
  • Développement de formulation et développement analytique
  • Durée de 12 mois pour une phase 1

Challenge

  • Actif avec une très faible solubilité (BCS classe IV)
  • Dose élevée à administrer (0,1 à 1g pour la phase I)
  • Délais courts: 10 mois entre la réception de l’actif et la libération du lot clinique

Solutions proposées

  • Criblage de différents concepts de formulation (complexation, co-solvants, tensioactifs, nano-suspensions aqueuses …) / Transfert de connaissances vers d’autres sites d’Amatsigroup pour la fabrication et les analyses GMP pour une formulation sélectionnée
  • Appels hebdomadaires avec le client pendant toute la durée du projet

Résultats clés

  • Formulation et méthodes d’analyse développées / Une formulation sélectionnée pour la phase 1
  • Lots techniques et lots cliniques produits / analyses GMP
  • Forte gestion de projet pour éviter les lacunes en matière de communication et délivrer les livrables dans les temps

Contexte

  •  Société de biotechnologie basée en Europe
  •  Précipitation de matériel à faible concentration, à 5°C ou 20°C
  •  Viser une meilleure stabilité et une plus forte concentration

Challenge

  • Matière difficile à manipuler en raison de la perte de matière et de l’agrégation
  • Fournir un tampon pour deux anticorps monoclonaux en utilisation combinée

Solutions proposées

  • Le projet s’est déroulé en 3 phases: le criblage d’un tampon de formulation optimal, la sélection de formules de fabrication pour la stabilité des anticorps monoclonaux individuels en solution et le criblage d’un tampon de formulation optimal pour les deux anticorps monoclonaux combinés en solution
  • Sélection basée sur les données de stabilité internes et les prédictions qui ont ensuite été confirmées par le client lors d’études de stabilité à long terme

Résultats clés

  • Le produit fini développé est aujourd’hui utilisé en études cliniques phase 1/2
  • Un tampon de formulation optimisé a été trouvé pour les deux anticorps monoclonaux combinés en solution

NOS PARTENAIRES

ARTES BIOTECHNOLOGY

Fournisseur de technologies pour la production de protéines recombinantes, le développement et l’optimisation de lignées cellulaires microbiennes et procédés pour les vaccins, les produits biopharmaceutiques, les biosimilaires et les enzymes.

Aspe Conseil

Cabinet de conseil spécialisé en affaires réglementaires, en formation et en qualité dans le domaine des produits de santé.

MERCACHEM

Une CRO européenne offrant des services de chimie innovante, chimie médicinale et procédés R&D pour accelérer les procédés de recherche et développement pharmaceutique.

VALIDAPRO

Expert des procédés de l’ingénierie pharmaceutique, de la conformité réglementaire pour l’accompagnement des projets de production et de la conformité de la conception à l’inspection par les autorités réglementaires.

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