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PLUSIEURS SERVICES. UN SEUL INTERLOCUTEUR.

Développement pharmaceutique des phases précliniques/cliniques et gestion du cycle de vie des produits avec un point de contact unique.

DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE ET FABRICATION

Entite Chimique
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III, LOTS COMMERCIAUX & GESTION DU CYCLE DE VIE DU PRODUIT
Principe Actif
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III, LOTS COMMERCIAUX & GESTION DU CYCLE DE VIE DU PRODUIT
  • Développement et validation de méthodes analytiques
    • Microbiologie
    • Etudes de dégradation forcée
    • Dosage et Pureté (HPLC/UPLC/LC-MS)
    • Teneur en eau
    • Impuretés élémentaires (ICHQ3D)
    • Taille de particules
    • Caractérisation (DSC, XRD, SEM, Raman, FTIR, microscopie)
    • Microbiologie
    • Qualification et gestion de substances de référence
  • Etudes de stabilité
    • Etudes de dégradation forcée
    • Etudes de stabilité ICH et VICH
    • ASAP (Accelerated Stability Assessment Program)
    • Analyse structurale de produits de dégradation inconnus
  • Développement de méthodes analytiques
    • QbD analytique
    • Etudes de robustesse
  • Qualification et validation de méthodes analytiques
    • Etudes de dégradation forcée
    • Dosage/Pureté (méthodes chromatographiques et volumétriques)
    • Protocole de Validation adapté au stade de développement
  • Contrôle Qualité
    • Caractérisation (DSC, XRD, SEM, Raman, FTIR, microscopie)
    • Méthodes Pharmacopée (PhEur, USP, JP) et méthodes clients
    • Microbiologie
    • Qualification et gestion de substances de référence
  • Etudes de stabilité
    • Compatibilité Excipient
    • Etudes de stabilité accélérées
    • Etudes de stabilité règlementaires
    • ASAP (Accelerated Stability Assessment Program)
    • Analyse structurale de produits de dégradation inconnus
  • Optimisation de méthodes analytiques
    • QbD analytique et robustesse optimisée pour les dosages de routine (‘QC friendly’)
  • Validation de méthodes analytiques
    • Etudes de dégradations forcées (protocoles internes et règlementation ANVISA)
    • Mise en œuvre des monographies Pharmacopées (PhEur, USP, JP) avec vérification, ou transfert des monographies clients
    • Protocoles de Validation adaptés selon la règlementation ICH, VICH, FDA, ANVISA
    • Transfert ou co-validation de méthodes analytiques avec nos clients ou leurs CMOs
    • Gestion du cycle de vies des produits matures et des méthodes analytiques
    • Interprétation statistique (approches “Erreur Totale” et USP <1210>)
    • Caractérisation (DSC, XRD, SEM, Raman, FTIR, microscopie)
    • Full Pharmacopeial monograph (EP, USP, JP) or customer methods
    • Analyses microbiologiques et titration antibiotiques
    • Qualification et gestion de substances de référence
  • Contrôle Qualité
  • Etudes de stabilité
    • Etudes de stabilité
    • ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) pour le choix du packaging
    • Analyse structurale de produits de dégradation inconnus
Produit Fini
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III, LOTS COMMERCIAUX & GESTION DU CYCLE DE VIE DU PRODUIT
  • Préformulation et screening de formulation
  • Développement de formulation et fabrication
    • Technologies pour candidats peu solubles: nanosuspensions, dispersion solide, S(M)EDDS
    • Liquides, solides, semi-solides
    • Oral, parentéral, nasal, ophthalmique, bucal, topique
    • Techniques: compression directe, répartition en gélules, séchage par atomisation, granulation humide (grand cisaillement, lit-fluidisé), granulation sèche, nano-broyage humide, lyophilisation
    • Systèmes de libération contrôlée: comprimés matriciels, billes enrobées
  • Développement et validation de méthodes analytiques
    • Etudes de dégradation forcée
    • Dissolution
    • Homogénéité/uniformité de teneur
    • Teneur en eau
    • Taille de particules
    • Caractérisation (DSC, XRD, SEM, Raman, FTIR, microscopie)
    • Dosage et Pureté (HPLC/UPLC/LC-MS)
    • Microbiologie
  • Etudes de stabilité
    • Compatibilité excipient
    • Etudes de stabilité accélérées
    • Etudes de stabilité ICH
    • ASAP (Accelerated Stability Assessment Program)
  • Analyses BPL de lots non cliniques
    • Validation de méthode
    • Dosage/Pureté et Homogénéité/uniformité de teneur
    • Etudes de stabilité pour les études de toxicologie
  • Fabrication de lots commerciaux (Petites séries et "Orphan Drugs")
    • Liquides, solides, semi-solides
    • Oral, parentéral, ophthalmique, topique
    • Techniques: compression directe, répartition en gélules, granulation en mélangeurs à haut taux de cisaillement, lyophilisation
    • Systèmes de libération contrôlée: comprimés matriciels
  • Validation de procédés
  • Contrôle Qualité
    • Microbiologie
  • Optimisation de méthodes analytiques
  • Validation de méthodes analytiques
    • Dosage/Pureté, dosage antioxydants et conservateurs (HPLC/UPLC/LC-MS)
    • Protocoles de Validation adaptés aux règlementations ICH, VICH, FDA, ANVISA
    • Interprétation statistique des performance de méthode (Approches ‘Erreur Totale et USP’ <1210>)
    • Management du risque analytique et définition de la stratégie de contrôle
    • Design de Transfert analytique adapté aux performances des méthodes
    • Support analytique à la validation et à la robustesse de procédés
    • Qualification et gestion de substances de références
    • Re-contrôle en Europe (Tests physico-chimiques et microbiologiques)
    • Dissolution (Type I, II and III) et études de bioéquivalence In vitro
    • Interactions contenant contenu
    • Analyses microbiologiques (Contamination microbienne, stérilité, tests d’efficacité des conservateurs, endotoxines) et titration d’antibiotiques
  • Etudes de stabilité
    • Etudes de stabilité ICH
    • ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) pour sélection du packaging
    • Stabilité à l’utilisation, péremption après ouverture
    • Cycles de température, congélation/décongélation, simulation de transport
    • Analyses d’extractibles et de relargables
    • Optimisation des designs d’études de stabilité (Bracketing et Matrixing)
    • Analyse structurale de produits de dégradation inconnus
  • Gestion du cycle de vie de produits matures et méthodes analytiques 
    • Optimisation avec démarche QbD analytique, et robustesse optimisée pour les dosages de routine (‘QC friendly’)
    • Reformulation de produits existants et extensions de marché
Autres Services
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III, LOTS COMMERCIAUX & GESTION DU CYCLE DE VIE DU PRODUIT
  • Pharmacologie (Preuve de concept)
    • Preuve de concept : études d’efficacité avec des modèles déjà existants ou modèles développés sur demande, études in vivo et tests de biomarqueurs
  • Pharmacocinétique
    • Principe actif ou screening de formulation (Biodisponibilité, PK comparative…)
    • Etudes ADME (distribution, bilan d’excrétion, métabolisme)
    • PK descriptive
  • Bioanalyse pour les études de toxicologie
    • Développement ou transfert de méthodes bioanalytiques
    • Validation de méthodes bioanalytiques
    • Transfert ou validation
    • Dosage des échantillons
    • PK / TK interprétation
Entite Biologique
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III & LOTS COMMERCIAUX
Principe Actif
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III & LOTS COMMERCIAUX
  • Souches microbiennes et lignées cellulaires
    • Souches microbiennes (aérobies/anaérobies, atténuées, sporigènes)
    • Génération de souches microbiennes recombinées (E. Coli, levures, Bacillus, Streptomyces, …)
    • Génération de cellules recombinantes d’eucaryotes supérieurs (insectes, mammifères, humain)
    • Production de banques cellulaires
  • Développement de procédés de culture cellulaire et de purification
    • Développement du procédé de culture cellulaire
    • Développement du procédé de purification
    • Validation des étapes d’inactivation et d’élimination virales
  • Développement de méthodes analytiques
    • Identité et pureté des protéines (SDS-PAGE, Western Blot, ELISA, SEC-HPLC, LC-MS)
    • Quantification des protéines (UV, ELISA, Lowry, Bradford, µBCA)
    • Quantification de l’ADN
    • Quantification et caractérisation des protéines de la cellule hôte
    • Quantifications des adjuvants de fabrication (tels que anti-mousse, protéine A, Nickel, enzymes, inhibiteurs de protéases)
    • Endotoxines
    • Activité biologique (tests enzymatiques et cellulaires, ELISA)
    • Répartition des tailles de particules
    • Impuretés élémentaires
    • Séquençage de protéines et de l’ADN
    • Tests de caractérisation
    • Microbiologie (stérilité, bioburden, dénombrement UFC, identification, absence de certains micro-organismes)
    • Qualification de méthodes analytiques
  • Fabrication
    • Fabrication de lots de recherche (à partir du mg jusqu’au kg)
    • Contrôle Qualité
    • Mise à l’échelle jusqu’à 400 litres
  • Etudes de stabilité
    • Développement de méthodes indicatrices de stabilité
    • Stabilité ICH en temps réel
    • Etudes de stabilité en condition de stress
Produit Fini
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III & LOTS COMMERCIAUX
  • Préformulation et screening de formulation
  • Développement de procédés de formulation
    • Technologies: stabilisation des produits biopharmaceutiques par séchage par atomisation ou par lyophilisation
    • Liquides, solides
    • Oral, parentéral, nasal, ophthalmique
    • Techniques: compression directe, répartition en gélules, séchage par atomisation, granulation humide (grand cisaillement, lit-fluidisé), lyophilisation
    • Systèmes de libération contrôlée: enrobage gastro-résistant de gélules ou de mini-comprimés
  • Développement de méthodes analytiques
    • Quantification des Principes Actifs
    • Quantifications des excipients
    • Endotoxines
    • Activité biologique (tests enzymatiques et cellulaires, ELISA)
    • Répartition des tailles de particules
    • Impuretés élémentaires
    • Tests de caractérisation
    • Microbiologie (stérilité, bioburden, dénombrement UFC, identification, absence de certains microorganismes)
    • Qualification de méthodes analytiques
  • Etudes de stabilité
    • Développement de méthodes indicatrices de stabilité
    • Stabilité ICH en temps réel
    • Etudes de stabilité en condition de stress
Autres Services
PRÉ-CLINIQUE
PHASES CLINIQUES I & II
PHASE CLINIQUE III & LOTS COMMERCIAUX

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